國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》指出，口罩生產(chǎn)企業(yè)除了需要具備醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證之外，ISO13485管理體系認(rèn)證可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。那么申請(qǐng)13485管理體系認(rèn)證有哪些需要關(guān)注的問題呢?今天就由小編帶大家來(lái)了解一下：

　　如何選擇認(rèn)證服務(wù)提供商：

　　(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先應(yīng)在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委完成13485認(rèn)證領(lǐng)域的備案活動(dòng)，才能夠開展13485領(lǐng)域的相關(guān)認(rèn)證活動(dòng)，但僅獲得批準(zhǔn)資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所頒發(fā)13485認(rèn)證證書不能帶有認(rèn)可標(biāo)志。

　　(2)獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)更具有公信力。

　　(3)通過認(rèn)可后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以為獲證客戶頒發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)志和IAF國(guó)際互認(rèn)標(biāo)志的認(rèn)證證書，認(rèn)證證書在全球得到認(rèn)可。

　　(4)選擇新世紀(jì)的理由：

　　▌超過26年的管理體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，提供最佳管理實(shí)踐指導(dǎo);

　　▌取得英國(guó)UKAS的認(rèn)可資格，頒發(fā)的認(rèn)證證書帶有UKAS認(rèn)可標(biāo)志和IAF互認(rèn)標(biāo)志，認(rèn)證證書全球認(rèn)可;

　　▌經(jīng)驗(yàn)豐富的審核員，促進(jìn)組織持續(xù)改進(jìn)管理體系績(jī)效;

　　▌數(shù)百家醫(yī)療器械行業(yè)組織的共同選擇;

　　▌可以提供ISO9001、ISO14001、ISO45001等管理體系認(rèn)證以及服務(wù)認(rèn)證綜合認(rèn)證解決方案。

　　▌遍布各地的分支機(jī)構(gòu)，提供便捷的溝通服務(wù)。

　　申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

　　1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位;

　　2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

　　2.1 對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　2.2 對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

　　2.3 對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

　　3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

　　4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);

　　5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。