ISO13485認(rèn)證過(guò)程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。

　　ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來(lái)什么好處?

　　1. 確定一個(gè)有效的方法來(lái)管理他們的業(yè)務(wù)流程，減少時(shí)間和資源的浪費(fèi);

　　2. 控制整個(gè)供應(yīng)鏈的安全、效率和性能;

　　3. 因?yàn)镮SO標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際公認(rèn)的，進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，能促進(jìn)產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證在一些非歐盟國(guó)家也是必不可少的;

　　4. 確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場(chǎng)預(yù)期。

　　依照ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，對(duì)于質(zhì)量管理體系的符合性評(píng)估，可以通過(guò)公認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得。

　　ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)條件：

　　1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí));

　　3. 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

　　5 .在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。